Marco de Competencias Básicas para el Profesional de la Investigación Clínica
El marco de competencias básicas de JTF identifica el conocimiento, las habilidades y las actitudes necesarias para realizar una investigación clínica segura, ética y de alta calidad. Obtenga más información sobre los dominios de competencia y las declaraciones a continuación:
Dominio 1: Conceptos Científicos y Diseño de Investigacion
Abarca el conocimiento de conceptos científicos relacionados con el diseño y análisis de ensayos clínicos
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer necesidad de aplicar principios científicos para el descubrimiento y desarrollo de productos de investigación biomédica e intervenciones conductuales relacionadas con la salud | B1. Aplicar principios científicos al implementar un estudio clínico o conductual | C1. Planear investigación biomédica de acuerdo a principios científicos |
| A2. Explicar los principios científicos básicos que deben ser aplicados para el desarrollo de productos de investigación biomédica e intervenciones conductuales relacionadas con la salud | B2. Implementar la recolección de datos de acuerdo a principios científicos y se basa en el protocolo de diseño | C2. Desarrollar un plan de manejo de datos de acuerdo a principios científicos |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Articular el propósito del estudio | B1. Identificar la hipótesis de investigación en un protocolo de estudio | C1. Desarrollar el protocolo o el documento fuente del lenguaje de verificación que identifica las preguntas científicas (hipótesis), objetivos primarios, objetivos secundarios y parámetros asociados |
| A2. Describir la importancia del estudio | B2. Identificar parámetros (primarios y secundarios) que serán usados en el análisis de datos para medir los resultados | C2. Alinear parámetros para la recolección de datos en metas con objetivos |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los elementos claves del protocolo de un estudio clínico | B1. Revisar el protocolo de un estudio clínico para asegurar que todos los elementos necesarios están incluidos | C1. Evaluar el diseño del estudio clínico y hacer ajustes a los procesos cuando se necesite |
| A2. Describir el proceso general del desarrollo del protocolo de un estudio clínico | C2. Desarollar protocolos aplicables al área terapéutica | |
| A3. Reconocer las diferencias básicas entre los varios tipos de estudios clínicos | C3. Evaluarte fortalezas y debilidades en los diseños de estudios y explicarle a otros |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los resultados del estudio | B1. Comparar y evaluar el nivel de calidad de los resultados asociados con los reportes y publicaciones del estudio | C1. Evaluar el potencial de aplicación de los descubrimientos |
| A2. Describir relevancia de los resultados para la pregunta de investigación | B2. Entender análisis descriptivos y exploratorios de datos | C2. Identificar tendencias y anomalías en los datos del estudio clínico |
| A2. Explicar que un estudio clínico es una investigación no confirmada y no un estándar de cuidado | B2. Demostrar la importancia de conducir actividades de pruebas clínicas según el protocolo | C2. Desarrollar un protocolo que incluya apropiadamente distintas actividades de investigación y estándares de cuidado |
Dominio 2: Consideraciones Éticas y de Seguridad del Participante:
Abarca el cuidado de los pacientes, aspectos de protección del sujeto de investigación, y de Seguridad al conducir un ensayo clínico
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Explicar que un estudio clínico es una investigación no confirmada y no un estándar de cuidado | B1. Demonstrar la importancia de conducir actividades de pruebas clínicas según el protocolo | C1. Desarollar un protocolo que incluya apropiadamente distintas actividades de investigación y estándares de cuidado |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer que el equilibrio clínico y la confusión terapéutica son principios éticos fundamentales y preocupaciones que cimentan la investigación clínica | B1. Explicar el razonamiento del equilibrio clínico y la confusión terapéutica y poder mostrar amplio conocimiento y entendimiento de cómo pueden impactar la comprensión del paciente | C1. Actuar como un recurso experto para los participantes potenciales del estudio y del staff en su comprensión del equilibrio clínico y la confusión terapéutica |
| B1. Aplicar de manera consistente el conocimiento del balance clínica y la confusión terapéutica durante el curso del estudio | ||
| B1. Reconoce, Interpreta y busca ayuda donde se requiere para aclarar las preocupaciones del participante en relación al balance clínico y la confusión terapéutica |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Explicar la importancia de cumplir con las directrices y recomendaciones globales, así como con las regulaciones locales referentes a la seguridad, bienestar y derechos de todos los participantes de una prueba clínica en cualquier lugar | B1. Valorar e Implementar en el protocolo de un estudio clínico, de manera crítica, los principios de privacidad y protección del sujeto humano | C1. Supervisar la implementación de las actividades requeridas para proteger la privacidad, seguridad, bienestar y los derechos del participante de una prueba clínica en cualquier región |
| C2. Responder a preguntas hechas por entidades regulatorias (ej. IRB.IEC) respecto a los métodos con los cuáles un estudio clínico protege la privacidad y seguridad de los participantes |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los eventos históricos que dieron lugar al desarrollo de las regulaciones actuales en material de consentimiento informado | B1. Reconocer la naturaleza crítica de comunicar los riesgos y peligros, a la vez que los beneficios de un estudio clínico, usando terminología y un modo que sea comprensible para los potenciales participantes del estudio durante el proceso de consentimiento | C1. Implementar procesos y medidas de control para asegurar que los requisitos de las regulaciones sobre la protección del sujeto humanos don cumplidos durante los estudios |
| A2. Identificar los documentos clave que aseguran la protección de los participantes humanos en una investigación clínica (Declaración de Helsinki, Reporte Belmont, CIOMS, Reporte Nuremberg , directrices ICH, Investigators Brochure, etiquetas de producto, etc.) | B2. Aplicar el conocimiento de las doctrinas y localías clave para las regulaciones y directrices empatadas con la información de seguridad disponible al escribir el documento de consentimiento informado para un estudio clínico | C2. Evaluar el documento de consentimiento informado en relación con el protocolo del estudio para asegurarse de que no solo cumple con las regulaciones y directrices actuales pero también da la información necesaria para tomar una decisión informada referente a su participación en el estudio |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar qué poblaciones son consideradas vulnerables | B1. Aplicar de manera precise las salvaguardas apropiadas con los participantes de la investigación | C1. Evaluar un protocolo de estudio para identificar si la población está debidamente protegida o se necesitan salvaguardas adicionales |
| A2. Entender que las regulaciones existen para proteger a las poblaciones vulnerables | B2. Anticipar situaciones cuando los participantes de la investigación pudieran ser considerados vulnerables | C2. Crear estrategias para involucrar poblaciones vulnerables en estudios de investigación para permitirles tomar la mejor decisión |
| C3. Evaluar situaciones únicas que afecten la participación de pacientes vulnerables | ||
| C4. Evaluar si las poblaciones vulnerables requieren consideraciones especiales por IRBs o autoridades regulatorias |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer las variaciones culturales que existen cuando se conducen pruebas clínicas en distintas regiones para el desarrollo de nuevos productos de investigación | B1. Comparar y Contrastar los principios éticos que guían la investigación clínica en diferentes regiones globales (ej. directrices ICH vs. Regulaciones FDA, regulaciones de otros países) | C1. Asegurar que las pruebas clínicas incorporan conceptos que reconocen perspectivas culturales distintas y elementos éticos en las diferentes regiones |
| A2. Explicar el concepto de competencia cultural y como se relaciona con la conducción de una investigación clínica en grupos diversos de la población | B2. Examinar los pros y los contras de conducir estudios clínicos en países con ingresos bajos y medios y diferenciar los tipos de explotación y beneficios que las poblaciones en esos países pudieran enfrentar en la conducción de una prueba clínica global | C2. Desarollar estrategias para seleccionar lugares de prueba que equilibren apropiadamente la necesidad de proveer de manera igualitaria acceso a tratamientos potenciales |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconoce los criterios de elegibilidad para los participantes de un estudio (ej. Que incluyen o excluyen sujetos) basados en factores tales como la edad, género, el tipo y fase de enfermedad, historial de tratamiento y otras condiciones médicas que permiten al equipo de investigación determinar si los sujetos pueden tomar parte en el estudio de manera segura | B1. Articular la necesidad de una población de pacientes homogénea ( basada en los criterios establecidos en el protocolo) y la necesidad de consistencia en el protocolo de reclutamiento | C1. Desarollar y Editar criterios de elegibilidad para el desarrollo de un nuevo protocolo |
| A2. Determinar la potencial elegibilidad de participantes en un estudio no complejo (ej., registros, estudios por encuesta) | B2. Describir las implicaciones de desviaciones en los criterios de inclusión/ exclusión en la calidad de los datos, la validez del estudio y como los resultados pueden ser generalizados al público | C2. Explicar el razonamiento para elegir los criterios de inclusión y exclusión basados en evidencia o experiencia previa |
| B3. Desarollar materiales de estudio (ej., documentos guía, planes de reclutamiento) para asegurar la aplicación apropiada de los criterios de inclusión/ exclusión | ||
| B4. Determinar la elegibilidad potencial de los participantes del estudio para estudios complejos (ej. Biomédicos o de intervención) |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer los procesos (ej., inclusión/exclusión, procedimientos de estudios, identificación de eventos adversos y documentación, continuación del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio | B1. Implementar los procesos (ej., inclusión/exclusión, procedimientos de estudios, identificación de eventos adversos y documentación, continuación del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio | C1. Desarolla los procesos (ej., inclusión/exclusión, procedimientos de estudios, identificación de eventos adversos y documentación, continuación del estudio) que equilibren apropiadamente el riesgo beneficio |
| C2. Ilustrar los métodos y principios de riesgo beneficio al diseñar o proveer supervisión a través de la selección y el manejo de los sujetos de estudios clínicos |
Domino 3: Desarrollo y Regulación de Productos de Investigación
Abarca el conocimiento de cómo son regulados y desarrollados los productos de investigación
| Nivel Fundemental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los eventos históricos clave que influenciaron el actual ambiente regulatorio que existe hoy (ambos FDA e internacionalmente) | B1. Demostrar entendimiento de los eventos actuales que han influenciado las directrices y los procesos regulatorios referentes a las regulaciones y directrices FDA así como también aquellas a escala global | C1. Predecir y/o construir planes de adaptación para las nuevas ediciones de regulaciones existentes y las directrices ICH |
| C2. Apoyar los esfuerzos multifuncionales del equipo, enseñado al staff interno, a los investigadores y a otros interesados respecto a regulaciones o guías actuales o pendientes, tales como la documentación sobre entrenamiento planeada para la ICH E6 actualizada |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar diferencias entre las responsabilidades de los investigadores, patrocinadores, CROs y cuerpos regulatorios | B1. Listar los roles y responsabilidades específicos de cada una de las instituciones participantes en el proceso de desarrollo de productos de investigación ( investigadores, patrocinadores, CROs y cuerpos regulatorios) | C1. Evaluar el protocolo del estudio para determinar la necesidad de colaboración entre varias instituciones/ organizaciones |
| A2. Demostrar comprensión del papel de los IRBs al aprobar protocolos, evaluar riesgos y determinar excepciones | B2. Reconocer el rango de responsabilidades de organizaciones de monitoreo como Research Pharmacy, Data Safety Monitoring Boards | C2. Definir los roles y responsabilidades de las instituciones requeridas para completar un proyecto de investigación |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender conceptos, elementos principales y objetivos de productos de investigación y el manejo del ciclo de vida del desarrollo de productos de investigación | B1. Interpretar y ejecutar los conceptos, los elementos principales y los objetivos de productos de investigación y el manejo del ciclo de vida para productos médicos | C1. Evaluar un plan estratégico o crear un plan de manejo estratégico del ciclo de vida de desarrollo de un producto de investigación |
| C2. Coordinar un plan de desarrollo IP con autoridades regulatorias | ||
| Distinguir entre los procesos aprobatorios para aparatos para drogas, biológicos y médicos. |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir como accesar las guías regulatorias apropiadas que aplican en el desarrollo y registro de IMPs, y los procesos de pruebas clínicas requeridos para registrar dichos productos en su locación geográfica. (EEUU-FDA, Europa-EMA, GB-MHRA) | B1. Describir y Aplicar leyes y guías regulatorias federales federal (EEUU, EMA, u otras) durante el desempeño operaciones complejas de investigación clínica | C1. Proveer supervision y entrenar a otros en relación con la autoridad relevante y los marcos regulatorios asociados, incluyendo como se armonizan con ICH GCP y los SOPs del protocolo aprobado del estudio y el estudio del patrocinio para asegurar la seguridad y los derechos de los participantes del estudio |
| A2. Demostrar conocimiento básico delas directrices de Human Subjects Protection y ICH GCP | B2. Intepretar los SOPs y requerimientos de ICH GCP, relacionados con el protocolo del estudio aprobado y del plan de patrocinio. | C2. Monitorear el progreso y asegurar que la conducción de estudios en sitio cumple con los marcos regulatorios a nivel local, nacional y global y da apoyo a otros para cumplir dichos requerimientos en la conducción de pruebas. |
| B3. Ejecutar el desarrollo o edición de los SOPs relacionados con el estudio, reportes y/o entrega para la aprobación regulatoria del estudio |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir las actividades específicas y los propósitos de la investigación pre-clínica y clínica y como contribuyen en el llenado de una IND y una NDA/CTA/BLA | B1. Participar activamente en la implementación de pruebas clínicas Fase 1-3 | C1. Valorar el potencial y los recursos requeridos para la implementación exitosa de un protocolo de investigación pre-clínica o clínica |
| A2. Reconocer como los datos de la Fase 1-3 contribuyen al llenado de una IND y NDA | B2. Diferenciar entre los propósitos del IND, NDA, BLA y cada fase del desarrollo clínico y la relación de las preguntas de investigación contestadas en cada fase | C2. Supervisar el desarrollo, planeación e implementación del protocolo de una investigación pre-clínica o clínica con vistas a una entrega regulatoria (ej. IND, BLA, NDA) o un programa clínico |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar las diferencias en los requerimientos para reportar eventos adversos para estudios antes y después de su aprobación por mercadeo | B1. Evaluar la ocurrencia y coordinar con el investigador la clasificación de eventos adversos durante la conducción de pruebas clínicas | C1. Identificar e interpretar datos de seguridad (ej. Señales de seguridad o de datos de sistemas de vigilancia) |
| A2. Entender los requerimientos para reportar diferentes tipos de eventos adversos | B2. Completar y entregar reportes de eventos adversos, de acuerdo a los requerimientos y tiempos apropiados | C2. Ser Mentor y enseñar a otros a comparar y contrastar los requerimientos para el reporte de seguridad que pueden variar entre regiones |
| C3. Cumplir con un programa REMS |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer que las diferentes regulaciones nacionales pueden afectar el proceso de aprobación del producto médico | B1. Comparar regulaciones regionales y como sus diferencias pueden impactar la conducción de pruebas o la revisión de las aprobaciones de productos médicos | C1. Desarollar e Implementar estrategias para la conducción de pruebas clínicas multiregionales |
| C2. Desarollar e Implementar estrategias globales que optimicen la revisión requerida y la aprobación de una solicitud de mercadeo | ||
| C3. Analizar los recursos necesarios para obtener la aprobación de productos médicos en diferentes países |
Dominio 4: Operaciones de Estudios Clínicos (Buenas Prácticas Clínicas):
Abarca la administración del estudio y el cumplimiento de las BPC, el manejo de seguridad (identificación y reporte de eventos adversos, vigilancia posterior al mercadeo y fármaco vigilancia) y el manejo del producto de investigación
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar la conexión entre desarrollar una nueva intervención y las metas interrelacionadas de las pruebas y diseñar al leer y comprender un protocolo de prueba clínica | B1. Revisar y Comentar protocolos de prueba para asegurar que las conexiones entre el objetivo de desarrollar una nueva intervención y la meta y el diseño de la prueba son precisos | C1. Diseña una prueba clínica de manera independiente para asegurar una conexión precisa entre la meta de desarrollar una nueva intervención y la meta del estudio |
| B2. Provee información y comparte ideas de manera proactiva y reactiva en cuanto al diseño de la prueba | C2. Capacitar, entrenar y dirigir diseñadores junior de pruebas |
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| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir principios básicos de GCP | B1. Describir los principios GCP son incorporados a la investigación clínica | C1. Aplicar las directrices GCP al conducir una investigación clínica |
| A2. Describir su propio rol y estar consciente de los roles de los demás en el equipo de investigación en sitio tal como se asignaron por la institución u organización, las regulaciones y GCPs | B2. Describir roles y responsabilidades de IRB y de los patrocinadores tal como se establece en las regulaciones federales y GCPs | C2. Revisar y Evaluar todos los roles en el equipo de investigación clínica |
| A3. Entender los conceptos de delegación de autoridad y alcance de la práctica | B3. B3. Desempeña su rol de acuerdo a las directrices GCP | C3. Supervisar a los miembros del equipo de investigación clínica |
| C4. Desempeñar auditorías o al desempeño de la investigación clínica para asegurar el cumplimiento con GCPs |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir, tras el entrenamiento, como las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH son incorporadas en el diseño de un protocolo de investigación, los procedimientos seguidos durante la conducción de un estudio clínico y en la recolección de datos relacionados al estudio | B1. Participar de manera exitosa en la implementación e durante la conducción de un protocolo de investigación clínica y asegurar que, con supervisión mínima, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH son seguidas debidamente durante la conducción de procedimientos de investigación y la recolección de datos | C1. Asegurar que la operacionalidad de un estudio de investigación clínica da cumplimiento a las Directrices de Práctica Clínica de la ICH |
| C2. Resolver cualquier asunto de cumplimiento que surjan durante la conducción del estudio clínico | ||
| C2. Asegurar que el personal que conduce el estudio está debidamente entrenado |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir el rol de los cuerpos regulatorios globales en la conducción de estudios clínicos | B1. Asistir en la identificación de regulaciones específicas de un país que aplican durante la conducción de un estudio clínico | C1. Crea procesos y procedimientos para determinar la factibilidad de estudios globales |
| A2. Identificar las varias agencias regulatorias y sus respectivas regulaciones por país | B2. Aplica procesos y procedimientos actuales para los requisitos de solicitud de la agencia global regulatoria para estudios clínicos | C2. Determina y calendariza los requerimientos regulatorios y los tiempos para solicitudes de estudio |
| A3. Reconocer las diferencias en la regulación global de aparatos de drogas, biológicos y médicos | C3. Provee asesoría y educa a otros en el panorama respecto a la identificación de sitios potenciales clínicos y el inicio y conducción de estudios clínicos |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender que los productos de investigación requieren almacenaje, control y distribución específicos | B1. Articular los procedimientos específicos para el control, almacenaje y distribución de productos de investigación | C1. Desarollar SOPs que incluyan procesos específicos y elementos para el control, almacenaje y distribución de productos de investigación |
| A2. Identificar and seguir Procesos Estándar de Operación en el control, almacenaje y distribución de IP | B2. Determinar desviaciones en el proceso de manejo de productos de investigación y reportar/ resolver el problema | C2. Desarollar CAPAs cuando se detecten problemas en el manejo del medicamento de estudio para evitar más desviaciones |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer las diferencias entre los diferentes tipos de eventos adversos | B1. Diferencia los tiempos de reporte y los requerimientos para un SAE y SUSAR entre varias directrices internacionales (ej. FDA, EMA, ICH, etc.) | C1. Critica los requerimientos SUSAR para reportar de las varias agencias y formula nuevas recomendaciones para mejorar la armonización de los requerimientos para reportar |
| A2. Reconoce cuando un SAE ocurre durante la conducción de una prueba clínica y la reporta dentro del tiempo señalado por el marco regulatorio | B2. Ejecuta los reportes de un SAE a la entidad adecuada (patrocinador, agencia regulatoria, IRB/IEC) basado en su respectivo rol (ej. investigador, CRA, patrocinador) |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender que los sujetos humanos de investigación tienen derecho a protección y privacidad y que las regulaciones globales existen para proteger a los sujetos de investigación durante la conducción de estudios clínicos | B1. Aplicar salvaguardas de protección y privacidad adecuadas al conducir estudios clínicos | C1. Crear estrategias para proteger a los sujetos humanos de investigación y proteger su privacidad en estudios clínicos |
| A2. Localizar las regulaciones específicas asociadas con la protección y privacidad de los sujetos humanos de investigación | B2. Reportar situaciones cuando los sujetos humanos de investigación requieren protección y privacidad | C2. Desarrollar e implementar a una estrategia de investigación con regulaciones globales y locales para proteger a los sujetos humanos de investigación y a su privacidad |
| B3. Reconocer las regulaciones globales y reglas locales que difieren entre países para proteger a los sujetos humanos de investigación y a su privacidad |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconoce y comprende el razonamiento para el monitoreo clínico y las regulaciones adecuadas y guías ICH que apliquen | B1. Emplear e implementar el plan de monitoreo clínico para completar las tareas/ actividades de monitoreo | C1. Liderar el esfuerzo de monitoreo al ser mentor de otros en la planeación y conducción de visitas de monitoreo en el sitio |
| A2. Adherirse al plan de monitoreo y a los procedimientos estándar de operación aplicables | B2. Resolver problemas complejos de monitoreo con mínima supervisión o guía | C2. Supervisar la creación y planeación de planes de monitoreo de estudios específicos monitoreando planes que aseguren que suficientes recursos son usados para asegurar revisiones oportunas de datos al mismo tiempo que mantener los estándares establecidos para la seguridad de los participantes del estudio y la integridad de los datos |
| A3. Con guía y supervisión, llevar a cabo tareas de monitoreo acorde con el plan de monitoreo e informar a otros cuando se confronten problemas no detallados en el plan de monitoreo | B3. Proveer guía a otros para resolver problemas de monitoreo simples o moderadamente complejos | |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir los pasos dados para prepararse para una auditoría/ inspección | B1. Distinguir entre el rango de auditorías conducidas por patrocinadores, IRB and y la autoridad regulatoria | C1. Supervisar la preparación para una auditoria/ inspección llevadas a cabo por un patrocinador o una autoridad regulatoria |
| A2. Nombrar las entidades que tienen autoridad para conducir auditorías | B2. Identificar los componentes de investigación inspeccionados durante una auditoria de estudio clínico | C2. Desarrollar políticas y SOPs en respuesta a los hallazgos de la auditoría/ inspección |
| A3. Localizar y explicar las regulaciones federales que rigen a las auditorías e inspecciones | B3. Distinguir entre auditorías e inspecciones de enrutamiento y justificadas | |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender que la seguridad es un asunto central en pruebas clínicas y que la falta de supervisión puede poner en riesgo a los participantes en diversas maneras | B1. Ejecutar reportes de seguridad dentro de los tiempos requeridos a través de los canales adecuados | C1. Anticipar te posibles problemas de seguridad durante la implementación del estudio clínico |
| A2. Reconocer las herramientas y procesos implementados en una prueba clínica para proteger a los participantes | B2. Clasificar problemas de seguridad y reportarlos a las autoridades regulatorias e IRBs | C2. Instituir medidas para minimizar riesgos |
| A3. Recordar reportar actividades sospechosas o eventos que puedan comprometer la seguridad | B3. Implementar las directrices y requerimientos internacionales de las agencias relevantes (ej. FDA, EMA, ICH, etc.) | C3. Criticar y mejorar planes de monitoreo y de farmacovigilancia |
| B4. Detallar safety problemas de seguridad de acuerdo a los planes de monitoreo y farmacovigilancia | C4. Recomendar y conducir entrenamiento de seguridad para el equipo de estudio |
Dominio 5: Manejo del Sitio y el Estudio
Abarca el contenido requerido a nivel sitio para llevar a cabo un estudio (aspectos financieros y personales). Incluye las operaciones del sitio y del estudio. (no abarca regulaciones/ BPC)
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Demostrar una comprensión básica de las determinantes base del proceso de selección de un estudio nuevo en un sitio de investigación | B1. Proveer información y guía en el proceso de selección del estudio, incluyendo la habilidad de medir la factibilidad financiera y logística de conducir un estudio en el sitio de investigación | C1. Guiar la selección de un estudio en un programa o nivel institucional |
| A2. Entender el propósito de las visitas de evaluación al pre sitio | B2. Asistir en la conducción y organización de visitas al pre sitio | C2. Defender las decisiones tomadas en la selección de un estudio, incluyendo la determinación de validez y valor científico, un radio favorable de riesgo/ beneficio y factibilidad operacional ( financiera y logística) |
| A3. Participar en vistas al pre sitio de manera virtual o en persona | B3. Asistir en la estimación de presupuestos para un potencial estudio | C3. Liderar la negociación, la creación de herramientas, documentos guía, y políticas para guiar el proceso de toma de decisiones en la selección del estudio y la participación |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los componentes de un presupuesto de pruebas clínicas | B1. Criticar y recomendar cambios a los presupuestos financieros, calendarios y a la cantidad/ tipo de personal necesario para conducir un estudio clínico | C1. Desarrollar el presupuesto, calendario y/o recursos de personal para conducir un estudio clínico; |
| B2. Monitorear el progreso de un estudio clínico hacia sus logros e identificar tendencias o riesgos durante su ejecución. Implementa planes de mitigación | C2. Identificar tendencias e implementar planes de mitigación | |
| C3. Administrar personal que es asignado al estudio clínico |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los mecanismos usados en un estudio de investigación que han sido establecidos para mitigar riesgos | B1. Identifica y entender la importancia del plan de administración de calidad (QMP) y enseñar a otros el alcance general del QMP | C1. Desarrollar programas de capacitación en QMP tanto generales como específicos para un estudio y entregar dichos programas a otros. |
| A2. Entender como las evaluaciones de riesgo son llevadas a cabo en las operaciones de estudios clínicos y seguridad del paciente | B2. Implementar medidas de mitigación de riesgo como se definió en el plan y desarrollar una estrategia para educar a otros en su contenido y aplicación | C2. Definir los indicadores claves de desempeño para los estudios clínicos e incorporarlos al QMP específico del estudio. |
| C3. Interpretar datos internos de QA respecto a los indicadores clave y hacer estrategias para mitigar el riesgo a través del plan de acciones preventivas y correctivas (CAPA). |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Articular las tasas de reclutamiento y retención esperadas | B1. Interpretar los datos de seguimiento de reclutamiento y retención de sujetos para determinar si se necesitan cambios | C1. Innovar soluciones para los retos de reclutamiento y retención incorporando consideraciones éticas clave. |
| A2. Identificar y usar a herramientas, estrategias y procedimientos para la implementación y seguimiento del reclutamiento y retención de participantes | B2. Desarrollar métodos básicos para capturar y reportar sobre reclutamiento y retención | C2. Proponer diferentes herramientas de reclutamiento basadas en los requerimientos regulatorios de cada región/ país |
| A3. Describir los requerimientos regulatorios locales e internacionales que impactan el uso de diferentes herramientas de reclutamiento | B3. Aplicar los requerimientos regulatorios internacionales para el uso de diferentes herramientas de reclutamiento |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Organizar y mantener los documentos regulatorios del estudio, y los referentes a los contratos/subsidios para auditorías de cumplimiento regulatorias y de cumplimiento institucional | B1. Organizar y procesar adecuadamente contratos, acuerdos de transferencia de materiales presupuestos, acuerdos de indemnizaciones y reportes de conflicto de interés. | C1. Monitorear sistemas y colaborar con entidades institucionales para asegurar el cumplimiento de los requerimientos éticos y legales en la conducción de investigación clínica en la organización. |
| A2. Entender el propósito de los materiales legales del estudio incluyendo contratos, presupuestos, indemnización, acuerdos de confidencialidad, reporte de conflictos de interés y aprobaciones IRB en un sitio de investigación con cumplimiento | B2. Desarrollar y/o seguir SOPs que mitiguen riesgos legales al conducir pruebas clínicas | C2. Desarrollar y criticar las estrategias de mitigación de riesgo, los planes asociados y emitir resoluciones |
| C3. Negociar los contratos legales (incluyendo presupuestos), los acuerdos de confidencialidad y los documentos de conflicto de interés |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar las regulaciones y directrices que describen los requerimientos aplicables que aplican para los investigadores principales, patrocinadores, CROs en la conducción de una investigación clínica | B1. Entender y articular las regulaciones aplicables y seguir de modo preciso los procesos establecidos para asegurar su cumplimiento | C1. Aplicar entendimiento avanzado de las regulaciones y habilidad para interpretar de manera precisa las guías regulatorias y entrenar a otros en la aplicación de las regulaciones en la práctica diaria |
| A2. Describir los roles de los miembros del equipo en el sitio incluyendo al PI, patrocinador, CRO, institución y la FDA | B2. Describir los varios roles del equipo (patrocinador, PI) y sus responsabilidades en cuanto a cumplimiento de investigación clínica. | C2. Crear estrategias, políticas y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las regulaciones a nivel departamental o institucional |
| B3. Describir el impacto del cumplimiento en la conducción ética y segura de estudios de investigación clínica | C3. Organizar y manejar juntas de manera regular relacionadas con el estudio con el staff y los investigadores principales |
Dominio 6: Manejo de Datos e Informática
Abarca como se obtienen los datos y como se manejan durante un ensayo clínico, incluyendo la Fuente de los datos, registros de datos, consultas de información, control de calidad y corrección, y el concepto de una base de datos segura
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender el propósito básico de la estadística y la informática aplicada a los estudios clínicos (ej. Aleatorización, tamaño de muestra, eventos adversos, análisis, resultados) | B1. Desempeñar actividades de aleatorización para asegurar la designación de participantes de nuevos estudios | C1. Desarrollar un plan de análisis estadístico y de manejo de datos para un estudio clínico |
| B2. Describir los requerimientos estadísticos para contestar la pregunta estudio (hipótesis) en un protocolo de estudio |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir los conceptos básicos del manejo de datos clínicos. | B1. Aplicar todos los aspectos del plan de manejo de datos clínicos (CDMP) para un estudio clínico en lo referente al flujo de datos del lugar a la base de datos clínica así como también el flujo de datos de otras fuentes, por ejemplo las cargas electrónicas de laboratorios, transferencias EMR, etc. | C1. Crear el plan de manejo de datos clínicos para un estudio clínico |
| A2. Identificar las diferentes fuentes de datos para contribuir en un estudio clínico y poder distinguir los diferentes estándares de la industria para ser usados en su manejo | B2. Manejar solicitudes y definir si los datos clínicos cumplen los estándares establecidos en el CDMP. | C2. Analizar y modificar procedimientos estándar de operación cuando sea necesario para acomodar la inclusión e implementación de nueva tecnología en el proceso de manejo de datos o nuevas iniciativas en la industria (ej. Transparencia de datos y los requerimientos en clintrials.gov o las iniciativas MRCT para compartir datos, etc.. |
| C3. Educar y ser mentor de otros en lo concerniente a sus roles y responsabilidades en la conducción y manejo de datos clínicos encada aspecto de la empresa de investigación clínica |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar y aplicar las mejores prácticas y prácticas estándar para el manejo de datos en investigación clínica | B1. Implementar mejores prácticas y prácticas estándar aceptadas a nivel industria, federal y GCP para el manejo de datos en un estudio clínico | C1. Desarrollar un plan de manejo de datos para un estudio clínico que incluya planes estandarizados para la captura manejo y análisis de datos y los reportes de datos que use las mejores prácticas y prácticas estándar aceptadas por la industria |
| A2. Identificar documentos y recursos relacionados con las mejores prácticas y prácticas estándar asociadas con la recolección , captura manejo y análisis de datos y los reportes de datos en investigación clínica | B2. Levar a cabo actividades de manejo de datos en los estudios clínicos desde la creación del protocolo , documentos fuente específicos, recolección y captura de datos y desempeñar auditorías de calidad |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar y entender procesos que aseguran la calidad de los datos. | B1. Asegurar el cumplimiento de manera independiente con datos de calidad relacionados a los SOPs | C1. Crear/definir SOPs relacionados a la calidad de los datos o procedimientos específicos del estudio para la conducción de una prueba clínica. |
| A2. Reconocer si las piezas individuales de datos recolectadas en un estudio clínico son atribuibles, precisas completas y verificables en la fuente de datos. | B2. Proveer información y compartir ideas de manera proactiva y reactiva relacionada con la calidad de los datos y los procesos relacionados | C2. Asesorar al equipo de manejo de datos sobre los procesos relacionados a la calidad de los datos que impactan al equipo de prueba clínica, asegurando una comunicación constructiva y sin problemas entre ambos |
| C3. Entrenar al staff de la prueba sobre los procesos relacionados con la calidad de los datos y proveer supervisión y apoyo en caso de duda o de riesgo de incumplimiento |
Dominio 7: Liderazgo y Profesionalismo
Abarca los principios y la práctica de liderazgo y profesionalismo en investigación clínica
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Mostrar profesionalismo en el trabajo, en su vestimenta, actitud, ética de trabajo y productos de calidad | B1. Asistir a otros en varios aspectos del manejo del estudio usando documentos y métodos de comunicación efectivos | C1. Servir en roles de liderazgo en el departamento de investigación |
| A2. Identificar la estructura de liderazgo de la organización | B2. Entrenar y ser mentor del staff de nivel fundamental | C2. Entrenar y ser mentor de miembros nuevos del staff y del equipo |
| A3. Localizar, comprender y adherirse a los procedimientos estándar de operación en el departamento de investigación | B3. Demostrar habilidades efectivas de manejo de tiempo y organizacionales al manejar múltiples proyectos de investigación relacionados | C3. Administrar multiples operaciones complejas de estudios |
| A4. Demostrar iniciativa y trabajo en equipo al desempeñar tareas de investigación | C4. Establecer metas estratégicas de planeación y objetivos para el desempeño del estudio |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Explicar la naturaleza y las instancias históricas de conflictos éticos y profesionales que tuvieron lugar en la conducción de una investigación clínica | B1. Reconocer, implementar y manejar los procedimientos en un estudio de investigación clínica que minimizan los riesgos de conflictos éticos y profesionales | C1. Evaluar el riesgo de conflictos éticos y profesionales inherentes en un estudio clínico |
| A2. Describir los procedimientos que son implementados para prevenir conflictos éticos y apoyar las estrategias de manejo de riesgo | B2. Implementar estrategias de manejo de riesgo dentro las responsabilidades de su rol | C2. Desarrollar estrategias y políticas para implementar y manejar el riesgo de conflictos éticos y profesionales en un equipo de proyecto y los dominios de las funciones |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Reconocer los documentos clave que forman los fundamentos de las regulaciones que aseguran que los estudios son conducidos de manera ética y profesional | B1. Aplicar regulaciones éticas y profesionales así como directrices internacionales en cada faceta de la investigación clínica | C1. Evaluar y modificar, de ser necesario procedimientos y políticas internas para asegurar que el código de ética de la organización cumple con las regulaciones/ leyes locales y con las directrices internacionales |
| A2. Identificar y entender el significado de comportamientos éticos y profesionales hallados tanto en las regulaciones federales como en directrices internacionales señalando conducta ética en estudios clínicos. | B2. Demostrar a través de acciones y documentaciones de tareas durante la conducción de una investigación clínica, un entendimiento de cómo los procedimientos y procesos apropiados aseguran la conducta ética y profesional durante la investigación clínica | C2. Ser mentor (educar) y proveer guía a todos los miembros del equipo y del staff en lo concerniente a los procesos y procedimientos internos que aseguran que todos los aspectos de los estudios clínicos sean conducidos dentro de los límites de la conducta ética. |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir porqué es importante incorporar estrategias que tomen en cuenta la diversidad regional y cultural en la conducción de investigación clínica | B1. Aplicar consideraciones regionales y del país durante el diseño y conducción de un estudio | C1. Desarrollar estrategias específicas o métodos para considerar la cultura, la región o país al diseñar y conducir estudios en múltiples países/ regiones |
| A2. Clasificar ejemplos de impacto potencial que estén relacionados a la diversidad o a la competencia cultural | B2. Incorporar los requerimientos regulatorios adecuados durante la implementación de pruebas en múltiples países | C2. Validar que los requerimientos regulatorios sean incorporados al diseño del estudio para pruebas en múltiples países |
Dominio 8: Comunicaciones y Trabajo en equipo
Abarca todos los elementos de comunicación dentro del sitio y entre el sitio y el patrocinador, las CRO y los reguladores. Entender las habilidades de trabajo en equipo necesarias para conducir un ensayo clínico
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Entender y describe las relaciones y los canales de comunicación adecuados entre reguladores, patrocinadores, CROs y los sitios de investigación | B1. Aplicar prácticas profesionales de comunicación en interacciones verbales o escitas con otros para mantener relaciones legales y productivas durante la conducción de un estudio de investigación | C1. Establecer y mantener relaciones productivas a largo plazo con todos los participantes de la empresa de investigación para sostener pruebas clínicas eficientes, efectivas y sostenibles ahora y en el futuro |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Identificar los componentes de una publicación científica y el propósito general de cada parte | B1. Describir los métodos para un estudio que ha sido publicado y apreciar las bases de las conclusiones hechas de los resultados obtenidos | C1. Navegar, valorar y evaluar el contenido de todos los componentes dentro de una publicación científica tradicional y comunicar una comprensión detallada al staff |
| A2. Comprender que una publicación científica tradicional describe los resultados de un estudio de investigación en un formato estructurado y ordenado para contribuir al conocimiento generalizable y a la práctica basada en evidencia | B2. Buscar en la literatura usando términos clave para encontrar artículos de temas específicos | C2. Describir la relación de los hallazgos de un estudio clínico a la población humana relevante y al contexto actual de práctica |
| B3. Explicar la diferencia entre una fuente primaria y una secundaria al citar literatura profesional | C3. Escribir y editar manuscritos y aplicar varios estilos de cita al formatear un manuscrito |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Explicar la estructura y contenido de una publicación científica. | B1. Comunicar el contenido y valor de estudios de investigación clínica a colegas y a la comunidad no científica a través de presentaciones profesionales y otros medios orales y escritos | C1. Diseñar reportes para comunidades científicas y no científicas que interpreten y expliquen datos de pruebas clínicas y valoren la significancia de los reportes de estudios clínicos |
| A2. Identificar y utilizer fentes confiables de información que cominiquen los hallazgos clínicos a las comunidades científicas y no científicas | C2. Facilitar la conciencia y el entendimiento de los protocolos de investigación clínica y sus resultados a colegas, grupos de apoyo y a la comunidad no científica |
| Nivel Fundamental | Nivel Experimentado | Nivel Avanzado |
|---|---|---|
| A1. Describir y entender la importancia de un equipo interdisciplinario y los valores que cada miembro puede traer al estudio clínico | B1. Identificar y facilitar las actividades de los contactos clave es esencial para asegurar operaciones efectivas del equipo durante un estudio clínico | C1. Ser mentor de otros en cómo trabajar de mejor manera en u equipo multifuncional de estudios clínicos |
| A2. Identificar y reconocer a cada miembro del equipo y sus respectivos roles y responsabilidades y entender que la comunicación dentro de un equipo de estudio clínico es vital para el éxito del estudio | B2. Demonstrar comprensión del equipo multifuncional desarrollando un plan de comunicación | C2. Establecer la infraestructura básica del equipo de estudio clínico y asegurar la comunicación efectiva y eficiente y el trabajo en equipo |
| C3. Incorporar habilidades multidisciplinarias en los equipos de investigación |
Traducción al idioma Español realizada por la Asociación de Profesionales Especialistas en la Investigación Clínica (APEIC) de México
(Spanish Translation performed by the Mexican Association of Clinical Research Specialists (APEIC))